适用场景
适用于涉及中国人类遗传资源（HGR）收集、保藏、利用、对外提供或出境的生物医药、基因科技、医疗健康、科研机构及相关服务企业，尤其是有国际合作或境外业务的企业。
核心要点
1. HGR材料与信息范围明确化
新规细化了HGR材料（如细胞、全血、组织等，不含无细胞分泌物）和HGR信息（如基因组、转录组、核酸生物标志物等）的具体范围，明确了部分生物标志物（如ctDNA）属于HGR信息，而无基因组数据的数据则不受HGR监管。
2. “境外单位”认定标准与评估
明确外资持股超50%或能主导/显著影响决策的实体为境外单位。对于如何判断“主导或显著影响”，新规未进一步细化，需企业自行评估并承担责任，同时港澳地区由境内投资控制的公司可视为境内单位。
3. 数据出境报告与国家安全审查
对外提供或开放HGR信息给境外单位前需完成数据出境报告和备份。已获批/备案的国际合作项目中，合作方之间的数据交换若在协议中约定可豁免报告。国家安全审查由科技部在形式审查中判断是否启动。
4. 国际合作科研与临床试验合规
国际合作科研项目变更分为重大与非重大变更，累计数量变化超10%或新增HGR类型均属重大变更。国际合作协议需提交已签署盖章版本。国际合作临床试验中，HGR可在境内指定机构进行检测、分析和处置。
5. HGR材料出口审批要求
申请HGR材料出口审批时，需额外提交研究方案、剩余HGR材料处置协议（如有）及HGR材料合法来源证明（如适用），并强调研究方案需涵盖样本利用全过程，以确保合理利用并维护国家利益。
实务建议
- 仔细评估公司股权结构、投票机制、董事会构成等，自查“境外单位”身份，并准备相关证明材料（如法律意见书）和承诺函。
- 针对人体分泌物、体液等，需确认是否含有细胞，以判断其是否属于HGR材料；对于生物标志物数据，需判断是否涉及人类基因和基因组数据，以明确合规义务。
- 在国际合作协议中明确约定合作方之间的数据交换安排，以争取豁免数据出境报告和备份程序。
- 准备HGR材料出口申请时，确保研究方案详尽，涵盖样本利用全过程，并提前准备好剩余材料处置协议及合法来源证明。
- 对于国际合作科研项目，密切跟踪HGR数量变化，即使单次变更未达10%，也要警惕累计变化可能触发重大变更申报。
风险提示
- 科技部未提供“主导或显著影响”的具体判断标准，企业自行评估存在不确定性，需谨慎。
- 港澳公司被境内投资控制的认定标准仍待明确，尤其是红筹架构下的间接控制情况。
- 国际合作中除申办方和牵头单位外，CRO和第三方实验室之间的数据交换是否能豁免报告，仍需后续实践明确。
- 即使新规排除无细胞分泌物，但未经处理的某些分泌物仍可能被认定为HGR材料。
- 企业需对其提交的材料真实性负责，科技部将进行形式审查并据此注册公司身份。