适用场景
从事生物医药、医疗器械、生命科学研究、基因技术、AI医疗等领域的中国出海企业，特别是涉及人类遗传资源（HGR）的采集、保藏、利用、对外提供或与境外机构合作的企业，以及存在境外投资或VIE架构的企业，需重点关注。
核心要点
1. 监管权限细化与下放
国家科技部（MOST）可将人类遗传资源行政审批和备案的审查职责下放至省级科技部门，并委托相关机构进行形式审查、技术审查及日常监管。这意味着企业未来可能需要与更多层级的监管机构打交道，地方监管力量将得到加强。
2. 人类遗传资源信息范围明确
新规明确人类遗传资源信息特指人类基因和基因组数据，并首次排除临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。这有助于企业更精准地界定合规范围，避免不必要的过度合规，但生物标志物数据若含基因信息仍受规制。
3. “境外单位”认定标准更新
新规细化了“境外单位”的认定标准，明确境外组织或个人持股或实际控制比例达到50%及以上，或虽不足50%但足以施加重大影响的实体将被认定为境外单位。此外，采用VIE架构的中国境内实体也将被视为境外单位，而中国资本实际控制的港澳实体在特定条件下可被视为境内单位。
4. 伦理审查要求强化
涉及人类遗传资源的采集、保藏、利用和对外提供活动，必须经过已备案的伦理（审查）委员会依法依规进行伦理审查。新规为未来可能出台的技术伦理审查规定预留了空间，企业需关注不同伦理审查规范的衔接与适用。
实务建议
- 全面梳理企业股权结构和实际控制情况，特别是涉及境外投资、VIE架构或港澳实体的，重新评估是否被认定为“境外单位”，以便适用正确的合规要求。
- 对企业内部涉及人类遗传资源的数据进行分类管理，明确哪些属于受规制的人类基因和基因组数据，哪些属于豁免的临床、影像等数据，以优化合规资源配置。
- 确保所有涉及人类遗传资源的项目在启动前，均已通过符合资质要求的伦理（审查）委员会的审查，并持续关注伦理审查相关法规的最新动态。
- 密切关注国家科技部及地方科技部门关于人类遗传资源管理权限下放的具体实施细则，了解未来审批和备案流程可能发生的变化。
- 对于涉及人类遗传资源国际合作或对外提供的情况，务必提前规划，严格遵循审批或备案要求，并关注数据出境安全审查等相关规定。
风险提示
- 误判“境外单位”身份：股权结构复杂或VIE架构的企业，若未能正确识别自身“境外单位”属性，可能导致未履行相应审批/备案义务而面临处罚。
- 伦理审查不合规：未按规定进行伦理审查，或选择未经备案的伦理委员会进行审查，将导致项目违法。
- 数据范围界定不清：将非人类遗传资源信息误认为受规制数据，造成不必要的合规成本；反之，将受规制数据误认为豁免数据，则存在重大违规风险。
- 忽视监管部门变化：未来人类遗传资源监管职能可能发生调整，若未能及时关注，可能导致提交材料或沟通对象错误，影响业务进展。
- “重大影响”认定模糊：对于境外持股不足50%但具有“重大影响”的情况，实践中认定仍有不确定性，企业需谨慎评估并咨询专业意见。