适用场景
计划或正在中国及国际市场开展药物临床试验的制药企业、生物科技公司及相关研发机构，需重点关注药物临床试验全生命周期的合规管理。
核心要点
1. 申办者作为核心责任方
药物临床试验的申办者对整个试验过程负有首要管理职责，需建立并指导管理团队，确保受试者权益、安全及试验结果的真实可靠。申办者需定期提交安全性报告，并根据风险采取相应措施，对全周期合规承担法律责任。
2. 强化知情同意与受试者保护
申办者应监督并确保知情同意过程的合规性，使用通俗易懂的语言，给予受试者充分了解时间。新规引入“公正见证人”制度，特别保护无阅读能力受试者，申办者需关注其具体实施细节。
3. 临床数据质量与隐私保护
申办者是临床数据质量和可靠性的最终责任人，虚假数据可能构成刑事犯罪。合规工作包括制定数据收集、处理、储存规范，尤其要保护受试者个人信息和隐私，并遵守人类遗传资源信息跨境传输的备案要求。
4. 明确各方权责与合同管理
申办者必须与研究者、CRO等各方签订明确合同，界定各自的责任、权利和利益，避免利益冲突。合同应涵盖法律法规遵守、方案执行、数据记录、监查稽查、文件保存、知识产权等，并对研究者资质和CRO的质量保证、转包限制等提出具体要求。
5. 受试者与研究者的补偿保障
申办者有责任为受试者和研究者提供适当的补偿或赔偿保障，包括法律和经济保险。对于试验相关的损害或死亡，申办者通常承担治疗费用和经济补偿，因此在协议中明确职责分工和不良反应处理原则至关重要。
实务建议
- 及时更新并完善内部临床管理制度、SOP和标准文本，建立专业的临床试验管理团队。
- 建立健全的临床数据收集、处理、储存流程规范，确保数据真实性、准确性及可靠性。
- 严格遵守个人信息保护法律法规，尤其是在通过网络收集、储存或使用受试者信息时，确保获得知情同意并采取安全防护措施。
- 涉及人类遗传资源信息跨境传输时，务必履行向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份的义务。
- 与研究者、CRO等合作方签订详细合同，明确各方职责、权利、利益及潜在利益冲突，并对资质、质量保证、转包等提出明确要求。
- 在临床试验协议中明确受试者不良反应的处理原则、补偿及赔偿责任，并为受试者和研究者提供适当的保险或保证。
风险提示
- 申办者故意使用或指使提供虚假临床数据，将面临严重的刑事法律责任。
- 当前公正见证人制度在具体实施（如资质认定、远程试验适用性）上仍存在不确定性，需密切关注后续细则。
- 在与CRO签订合同时，需审慎平衡双方的责任与权利，确保CRO的合规行为符合申办者的要求，避免因委托方过失导致申办者承担连带责任。