适用场景
从事药品或医用耗材研发、生产、销售的中国出海企业，特别是计划或正在参与海外（尤其是中国市场）集中采购、平台挂网等采购活动的企业，在进入市场、产品上市及参与采购竞标阶段均需重点关注。
核心要点
1. 采购准入的强制性承诺义务
企业参与药品或医用耗材的集中采购或平台挂网，必须自主承诺其产品不违反《专利法》等法律法规。这项要求已从集采领域扩展至整个医药采购领域，成为形式准入要件。违反承诺可能导致产品被撤网、取消中选资格，并承担赔偿责任。
2. 侵权产品的实质性排除与严厉后果
经行政裁决或司法判决认定为专利侵权的产品，将被采取不予采购、取消中选资格等措施。侵权企业还可能被列入“违规名单”，导致未来一段时间内被禁止参与采购活动，面临严重的商业与法律风险。
3. 善用三大知识产权保护核心路径
为保护创新成果，企业应积极运用药品专利期限补偿制度、专利链接制度及药品数据保护。这些制度能有效延长核心专利保护期、提前阻击仿制药上市，并对研发数据提供法律保护。
4. 监管协同与会商机制
知识产权部门与医疗保障部门已建立协调会商机制，共同处理采购中的知识产权纠纷。企业需了解此机制，并积极与监管部门沟通，提供侵权线索，以协同维护自身权益。
实务建议
- 在参与任何采购活动前，务必进行全面的专利自由实施（FTO）调查，确保产品不侵犯他人专利权，再谨慎作出合规承诺。
- 建立监控机制，密切关注各级采购平台发布的拟中标/挂网产品公告。一旦发现疑似侵权产品，需在短暂的异议期内迅速反应，提起异议或采取法律行动。
- 针对创新药，在新药上市许可获批后三个月内，及时提交药品专利期限补偿申请，以把握延长专利保护期的机会。
- 在中国上市药品专利信息登记平台完整、准确地登记核心专利信息，并监控仿制药企业的四类声明，准备好应对专利挑战或主动发起维权。
- 建立完善的商业秘密与数据保护体系，对研发数据、临床试验数据等采取分级分类保护措施，并制定应急预案，防范数据泄露与不正当竞争。
风险提示
- 切勿在未进行充分专利尽职调查的情况下，盲目作出“不存在侵权”的承诺。否则，一旦发生纠纷，可能因存在主观故意而面临惩罚性赔偿。
- 注意采购公告的异议期通常极短（可能仅数日），必须建立快速响应流程，避免因错过时限而丧失维权机会。
- 专利链接制度是“双刃剑”，原研药企在利用其阻仿制药的同时，自身专利也可能面临仿制药企发起的无效挑战，需提前做好专利稳定性评估与应诉准备。
- 当前药品数据保护的具体实施细则尚不完善，不能完全依赖该制度，必须结合《反不正当竞争法》等法律，构建多层次的数据权益保护方案。