适用场景
计划或正在海外（特别是美国）开展业务的中国企业，尤其是医药、医疗健康等受监管行业，在业务扩张和日常运营阶段均需关注。
核心要点
1. 美国《反海外腐败法》合规政策评估要点
美国司法部在评估企业合规政策时，会重点考察高层支持、资源配置、政策可及性与执行机制。这意味着合规不仅是书面文件，更需要管理层以身作则、提供充足资源，并建立有效的传达、培训与执行体系。
2. 国内医药领域反垄断执法趋严
国家发改委正加强对药品领域的反垄断执法，重点关注药企间的横向价格共谋、纵向价格控制及滥用市场支配地位等行为。监管核心在于行为是否违法，而非单纯药价高低。
3. 医疗服务价格改革带来新机遇
国内医疗服务价格改革为社会资本在诊疗、手术、康复等核心服务领域拓展了盈利空间。这提示出海企业需关注国内外医疗健康产业的政策动态，以调整投资与商业模式。
实务建议
- 建立书面化、易于理解且翻译成员工母语的合规政策，并确保有效传达给所有员工。
- 定期为员工提供合规培训，并持续更新合规政策以应对法律变化。
- 确保合规团队获得充足的资金和资源支持，并在公司内部具备足够的权威。
- 针对反垄断风险，聘请外部法律顾问进行系统的内部合规自查。
- 制定详细的应急预案，以应对监管机构可能发起的“黎明突袭”式现场调查。
风险提示
- 切勿认为合规政策仅需“有”即可，其有效性、执行力度及高层态度是监管评估关键。
- 避免任何形式的与竞争对手商讨价格、划分市场或控制产量的行为，这构成核心垄断风险。
- 在供应链中避免通过控制供货、返点等方式不当影响下游价格，警惕纵向垄断风险。
- 独家控制关键原料药后大幅涨价，可能被认定为滥用市场支配地位。