适用场景
本文适用于计划进入或已在中国市场运营的国内外药品研发机构、生产企业及销售企业，旨在帮助其理解2015年中国药品监管领域的关键政策变革，包括药品价格形成机制、审评审批制度改革以及公立医院药品集中采购规则，从而调整其市场策略与合规实践。
核心要点
1. 药品价格管制取消，市场定价机制确立
自2015年6月1日起，除麻醉、第一类精神药品外，绝大部分药品的政府定价和最高零售限价管理被取消。药品价格将通过医保支付标准制定、招标采购、谈判议价等不同方式由市场形成。此举旨在发挥市场调节作用，优化行业资源配置。
2. 药品审评审批制度进行系统性改革
国务院发布纲领性文件，旨在提高药品审批标准、解决注册积压、鼓励创新。核心举措包括：提高新药定义门槛（调整为“未在中国境内外上市销售的药品”）、推进仿制药质量一致性评价、鼓励新药创制并提高审批透明度。
3. 强化临床试验数据监管与核查
监管部门对已申报的药品注册申请开展临床试验数据自查核查。对于数据不真实、不完整的问题申请，企业主动撤回可免于处罚。此举旨在严厉打击临床实验中的不规范行为，保障药品安全与有效性。
4. 试点药品上市许可持有人（MAH）制度
在十个省市开展试点，允许药品研发机构、科研人员或生产企业作为持有人，独立申请药品上市许可，并将上市许可与生产许可分离。持有人享有产品财产权并承担全生命周期法律责任，旨在鼓励研发创新，优化产业分工。
5. 完善公立医院药品集中采购机制
确立以省为单位的网上药品集中采购方向，实行分类采购，采取招采合一、量价挂钩、双信封制等措施。目标是规范采购行为，保障药品供应，降低虚高药价，并打击购销环节的不正之风。
实务建议
- 密切关注药品定价机制的市场化进程，积极参与医保支付标准制定或采购谈判，建立灵活的价格策略。
- 全面审视药品研发与注册策略，确保临床试验数据真实、完整、可追溯，以应对日益严格的核查要求。
- 对于符合条件的企业，可评估参与药品上市许可持有人制度试点的可行性，利用政策红利优化研发与生产布局。
- 深入理解并适应以省为单位的药品集中采购新规则，提前准备招标材料，确保产品质量与成本竞争力。
相关法规
- 《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）
- 《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）
- 《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）
- 《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）
- 《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》
- 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》
- 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》
- 《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》
- 《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发[2015]7号）
- 《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发[2015]70号）