适用场景
从事AI驱动的新药研发的中国科技企业，在寻求与海外药企进行联合开发、技术委托或软件供应等合作时，需要重点关注本指南。
核心要点
1. 知识产权归属与许可
合作中需清晰界定背景知识产权（各方原有技术）和前景知识产权（合作产生的新成果）的归属。通常，背景知识产权归各自所有，而直接研发成果（如新化合物）多归属药企。各方需就用于合作项目的知识产权授予对方明确许可，许可方式、范围和分许可权是关键谈判点。
2. 联合开发委员会与决策机制
在联合开发模式下，设立联合开发委员会是协调双方研发决策的核心。需明确委员会的人员构成、职责范围（如审批研发方案）和决策机制。重点在于设计僵局解决条款，通常各方希望在自身核心能力领域（如药企的研发标准、AI企业的技术选型）拥有最终决策权。
3. 费用支付与利益分配
费用支付结构需与合作模式匹配。联合开发常采用“首付款+里程碑付款+销售提成”模式，里程碑事件与研发关键节点挂钩。AI企业应争取严格的审计权以核实销售数据。在委托或软件模式下，则多为一次性或基于工作量的固定费用。
4. 数据保护与算法迭代
合作必然涉及数据交换，药企会要求AI企业就数据合规与安全作出保证。需特别注意，AI算法在处理药企数据后产生的迭代模型，其知识产权归属需事先约定，通常倾向于归AI企业所有。合作产生的新数据所有权也需明确。
5. 科技伦理审查义务
若合作涉及人体临床试验或实验动物，根据中国《关于加强科技伦理治理的意见》，相关单位必须履行伦理审查义务。在协议中，各方应就取得必要伦理审查批准作出承诺和保证，明确责任方，这是项目合规推进的前提。
实务建议
- 在协议谈判初期，就背景与前景知识产权的归属、许可范围（如地域、适应症、是否独占）达成清晰书面约定。
- 若设立联合开发委员会，详细规定其组成、投票权、决策事项清单及僵局解决流程（如升级至管理层协商或约定终止权）。
- 设计里程碑付款条款时，将付款节点与可客观验证的研发成果（如获得候选化合物、临床试验批件）紧密绑定。
- 要求加入对合作方销售额的审计权条款，并明确审计频率、范围和异议处理程序，以保障销售分成利益。
- 在数据保护条款中，明确药企提供数据的合规性保证，并约定算法迭代成果及衍生数据的所有权与使用权。
- 若项目涉及人体或动物实验，在协议中明确由哪一方（通常是药企）主要负责申请并获取伦理审查批准，另一方提供必要配合。
风险提示
- 切勿在知识产权条款上模糊处理，特别是前景知识产权归属和背景知识产权的许可范围，否则易引发未来权属纠纷。
- 避免在联合开发委员会决策机制中留下真正的“死局”，需预设管理层协商、一方终决或协议终止等退出路径。
- 注意费用支付模式与合作性质错配的风险，例如在软件供应模式中约定销售分成可能不切实际且难以执行。
- 忽视数据合规承诺与算法迭代成果的约定，可能导致AI企业核心算法资产权属不清或面临数据违规风险。
- 完全忽略伦理审查条款，若合作涉及相关活动，可能导致整个研发项目因不合规而中断，造成重大损失。