适用场景
计划或已在从事干细胞、基因治疗（CGT）、基因诊断（如IVD/LDT、基因测序）等业务的中国生物医药企业，特别是考虑在四大自贸区（北京、上海、广东、海南）引入外资、调整架构或拓展业务的企业。
核心要点
1. 政策核心：四大自贸区试点开放
自2024年9月8日起，在北京、上海、广东自贸区及海南自贸港，允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发与应用，用于产品注册和生产。这是对全国版负面清单中相关禁止条款的重大试点突破。
2. 架构调整机遇：拆除VIE或设立WFOE/JV
新政为原先为规避外资限制而搭建VIE架构的企业提供了调整机会。企业可根据自身需求，评估并调整为更稳定的外商独资企业（WFOE）或合资企业（JV）架构，以降低VIE架构的法律与运营风险。
3. 合规基石：人类遗传资源监管强化
试点政策明确要求企业必须严格遵守中国人类遗传资源管理的法律法规。随着外资准入放开，该领域的监管预计将更加严格，企业需将人类遗传资源合规置于核心位置。
4. 产业影响广泛，惠及多个前沿领域
此次开放将直接利好iPSC、CAR-T/TCR-T等细胞疗法、mRNA疗法、基因测序、体外诊断（IVD/LDT）等多个生物医药前沿细分领域，促进产业集聚与国际合作。
实务建议
- 计划引入外资的企业，应首先评估并确定拟开展业务的具体自贸区地点，了解当地具体的落地执行细则。
- 现有VIE架构企业应尽快启动法律与财务尽调，评估拆除VIE并转为WFOE或JV的可行性、成本与时间表。
- 立即着手建立或完善人类遗传资源合规管理体系（SOP），确保在研发、国际合作等环节符合行政许可、备案及事先报告要求。
- 在开展技术开发、临床试验（尤其是涉及境外已上市药品的试验）前，务必与当地自贸区管委会及药监、卫健部门进行事前沟通。
- 在商业计划、投资协议及公司新章程中，充分考虑并明确人类遗传资源合规的责任条款与风险分配机制。
风险提示
- 注意：此政策仅为在四个指定自贸区（港）的试点，全国版《外商投资准入负面清单（2024年版）》仍保留相关禁止条款，企业业务地域范围受限。
- 人类遗传资源违规处罚严厉，切勿因外资准入放开而忽视此方面合规，国际合作、数据出境等活动需尤其谨慎。
- 架构调整（如拆除VIE）过程复杂，涉及税务、外汇、牌照转移等多重问题，需周密规划，避免业务中断。
- 政策处于试点初期，具体执行尺度可能因区域和监管部门理解而异，需保持对后续配套细则的密切关注。