适用场景
适用于计划在美国市场开展临床试验的中国生物医药企业、医疗器械公司、合同研究组织（CROs）以及其他涉及新药或医疗技术研发的出海企业。特别是在探索或已采用去中心化模式进行临床试验的研发阶段。
核心要点
1. 风险评估贯穿始终
FDA强调在去中心化临床试验（DCT）启动前及整个过程中，必须进行全面的风险评估。这包括识别数据准确性、法律合规性、受试者隐私保护以及技术可靠性等方面的独特风险，并制定动态管理策略。
2. 研究者与申办方责任明晰
指南详细阐述了研究者对委派给当地医疗保健提供者（HCPs）活动的监督责任，并明确了HCPs的角色范围。申办方则需确保所聘医疗服务团队具备资质，并详细记录其信息与任务，以强化整个试验体系的透明度和问责机制。
3. FDA统一监管与检查要求
FDA明确对DCT的监管要求与传统临床试验保持一致，对DCT提出了更高的合规标准。即使是完全远程的试验，也必须指定一个可供FDA检查的物理地点，用于集中存放所有试验相关记录并安排人员面谈。
实务建议
- 在DCT项目启动前，务必进行全面的风险评估，并制定详细的风险管理计划，涵盖数据质量、法律合规和隐私保护等关键领域。
- 聘请熟悉多司法管辖区法规的法律顾问，确保试验设计和执行符合所有相关地区的远程医疗、电子签名及数据隐私法规。
- 建立强大的数据加密、访问控制和数据处理政策，确保受试者个人信息的充分保护，并定期进行数据安全审计。
- 明确研究者与当地HCPs的职责边界，确保研究者对HCPs的活动进行充分监督，并对任何异常数据及时跟进。
- 在IND申请中包含详细的DCT风险评估报告，说明潜在挑战及应对措施。
- 指定一个明确的物理地点，用于存放所有试验相关记录，并确保该地点可供FDA检查员进行现场检查和人员面谈。
- 谨慎选择和验证数字健康技术（DHTs），确保其数据收集的准确性、可靠性及安全性，并符合相关监管要求。
风险提示
- 远程数据收集可能导致数据可变性和潜在偏倚风险增加，需通过严格的培训和监督机制加以缓解。
- 跨司法管辖区开展DCT将面临复杂的法律合规挑战，包括但不限于远程医疗、电子签名和多国数据隐私法规的冲突与协调。
- 数据泄露和隐私侵犯风险在远程数据传输和处理中尤为突出，一旦发生可能导致严重法律后果和声誉损害。
- 尽管DCT模式灵活，但FDA对其监管标准与传统临床试验一致，这意味着企业需投入更多资源和技术来确保在去中心化环境下的合规性。
- 未能确保当地医疗保健提供者（HCPs）的资质和合规操作，可能导致试验数据不可靠或受试者安全风险。