适用场景
从事药物、生物制品及医疗器械研发的中国生命科学企业，在计划或已开展面向美国市场的临床试验，特别是采用去中心化模式（DCT）时，需关注本指南。
核心要点
1. 远程医疗服务提供者（HCP）的规范管理
FDA建议，受试者附近的当地HCP可进行无需深入了解试验方案或产品的线下访视和活动。研究者需详细记录当地HCP的任务、机构、角色及活动地点，并确保其服务与日常临床实践一致。
2. 数据一致性与质量控制
研究者在选择当地HCP时，应重点考量其提供临床试验相关活动数据的一致性。同时，需采取有效的质量控制措施，如定期核查当地HCP提交的受试者数据，以降低数据不一致的风险。
3. 试验药物直达患者（DTP）的适用性评估
并非所有试验药物都适合DTP模式。企业应综合评估药物特性，如复杂给药程序、高安全性风险或早期研发阶段的药物可能需现场监督，而保质期长、稳定性好的药物更适合DTP。
4. 数字健康技术（DHT）的公平使用原则
当试验允许受试者使用自备DHT时，申办者必须提供备选的DHT设备。此举旨在确保所有受试者，包括因经济条件无法负担自备设备者，都能公平参与试验，避免造成排除。
5. DCT特定方案、监查与数据管理计划
临床试验方案需详细描述药物追踪、运输保障、报告流转及远程不良事件管理。监查计划应考虑DHT数据使用、异常处理及远程/现场访视安排。数据管理计划则需明确数据来源、数据流向、远程采集方法及所有供应商列表。
实务建议
- 建立并实施详细的当地HCP操作指南和任务日志管理制度，明确其职责边界和数据提交流程。
- 设计并执行严格的远程数据质量控制流程，包括定期对当地HCP提交的受试者数据进行核查，确保数据准确性和一致性。
- 在试验设计阶段，审慎评估试验药物是否适合DTP模式，并制定详细的药物运输、储存、追踪和召回方案，确保药物完整性和受试者安全。
- 制定明确的DHT使用政策，确保提供备选方案以保障所有受试者的参与权，并对自备DHT的兼容性和数据准确性进行验证。
- 更新和细化临床试验方案、监查计划和数据管理计划，全面覆盖DCT模式下的特殊要求，如详细的数据流图、所有数据收集供应商列表和远程不良事件处理流程。
- 考虑采用中心伦理委员会（Central IRB）进行多中心DCT项目的伦理审查，以提高审查效率和一致性。
风险提示
- 当地HCP服务不一致可能导致数据质量问题，进而影响试验结果的可靠性和监管机构的认可。
- 过度招募受试者可能导致研究者监督不足，增加试验安全风险和数据完整性挑战。
- 不当选择DTP药物或缺乏完善的DTP管理，可能影响药物的物理完整性、稳定性以及受试者用药安全。
- 未能提供备选DHT设备可能导致部分受试者因经济或技术原因被排除，影响试验的代表性和伦理公平性。
- DCT模式下数据来源多样化，可能带来数据安全、隐私保护和数据完整性方面的复杂挑战。
- 远程访视下不良事件的及时评估、管理和处置的复杂性，可能延误干预并增加受试者风险。