适用场景
中国制药和生物科技企业，在进行产品许可引进（License-in）或许可授权（License-out）交易，且涉及在中国境内进行合同生产（CMO）时，需重点关注本指南。
核心要点
1. CMO对MAH的反向评估义务
新规要求合同生产企业（CMO）在接受委托前，必须对药品上市许可持有人（MAH）的资质、质量管理能力和产品风险进行全面评估，确保MAH具备相应能力，改变了以往单向评估的模式。
2. 技术转移的监管强制终止风险
技术转移不再是纯粹的商业操作，新规明确若技术转移无法顺利完成且风险无法有效控制，监管机构可强制终止合作，而非仅是商业选择，这增加了交易的合规风险和前期投入损失。
3. MAH独立样品留存与稳定性测试要求
新规规定，对于重大偏差批次和重大变更后的前三批产品，MAH和CMO双方都必须进行样品留存和持续稳定性测试，MAH不能完全依赖CMO，需具备独立获取和管理稳定性数据的能力。
4. 强制建立质量信息共享机制
新规要求MAH和CMO双方建立明确的质量信息沟通程序和清单，涵盖偏差、变更、OOS/OOT结果、药物警戒和监管检查状态等，确保风险信息及时、准确地传递和协调。
5. 共线生产信息披露与商业秘密保护
当共线生产条件发生变化时（如新增产品），CMO需通知所有相关MAH风险评估结论和控制措施。这可能涉及敏感的商业信息，对创新药企而言，如何平衡信息披露与商业秘密保护成为新挑战。
实务建议
- 为出海许可引进方（License-in）：在尽职调查阶段评估自身MAH资质，准备标准化“MAH资质包”以应对CMO反向评估，并在协议中明确评估信息的保密义务。
- 为出海许可授权方（License-out）：向海外合作伙伴充分披露中国NMPA的CMO新规要求，评估其在华独立履行MAH义务的可行性，必要时考虑分阶段MAH转移或过渡期安排。
- 在许可协议中明确技术转让的合作义务、范围、责任分配（如失败后的损失分担），并考虑设置“技术转让可行性研究期”以降低商业风险。
- 尽早评估MAH独立进行样品留存和稳定性测试的能力，若短期内无法建立，应在交易结构中考虑过渡期安排或寻求第三方检测机构协助。
- 在许可协议中明确约定质量信息共享机制，包括沟通清单、通知流程、责任人、时间框架，以及药物警戒信息的双边共享安排。
- 在选择CMO时，了解其现有共线产品构成，评估是否存在竞争风险；在质量协议中明确共线生产通知的脱敏协议，或考虑为高度敏感产品争取专用生产线。
风险提示
- 未能在新规发布后一年内完成合规整改的企业，可能面临生产活动暂停、生产范围缩减甚至吊销生产许可证的严厉处罚。
- MAH未能通过CMO的反向评估，可能导致合同制造协议无法签署，进而影响产品上市或交易执行。
- 技术转移失败不再仅是商业损失，可能触发监管强制终止合作，导致前期投入的巨大浪费。
- MAH若无法独立进行样品留存和稳定性测试，将面临严重的合规风险，可能被认定为不具备MAH应有的质量管理能力。
- 质量信息沟通机制不健全，可能导致关键风险信息传递滞后或遗漏，影响产品质量和患者安全，并可能引发监管处罚。
- 共线生产信息披露可能导致商业秘密或竞争情报泄露，损害企业核心竞争力。