适用场景
生物医药、生命科学、医疗健康、基因技术、CRO等涉及人类遗传资源收集、保藏、研究、开发及国际合作的企业，在计划或正在进行涉及中国人类遗传资源的国际合作研发、临床试验、数据共享、股权融资或VIE架构调整时，需重点关注。
核心要点
1. 中央与地方协同管理体系
科技部（MOST）是全国人类遗传资源管理的最高主管机构，负责审批、监督和处罚。省级科技部门负责区域内的日常管理、监督检查及MOST委托的特定工作，但审批权限仍集中在MOST。
2. “境外机构”认定标准细化与潜在变化
“境外机构”指海外设立或实际被海外组织/个人控制的机构。实际控制的定义涵盖股权（>50%）、对决策的重大影响力（即使<50%）、协议安排（如VIE结构）及MOST认定的其他情形。值得关注的是，草案可能放宽对少数外资且无重大影响力的机构的认定。
3. 国际合作知识产权共享原则
国际合作产生的专利需中外双方共同申请、共同所有。对于数据、著作权、标准等其他科技成果，鼓励双方通过协议约定使用、转让和收益分配；若无约定，则共同使用，转让需双方同意，收益按贡献（或均等）分享。
4. 人类遗传资源信息出境备份与备案
当人类遗传资源信息需提供或开放给境外组织、个人或机构使用时，必须将备份信息提交至MOST指定机构，并向MOST备案，以确保信息安全和合规性。
5. 国际合作临床试验备案制范围扩大
针对在中国境内开展、不涉及人类遗传资源材料出境、旨在获取药品医疗器械上市许可的国际合作临床试验，在特定条件下（如样本在临床机构或指定国内实体处理）可由审批改为备案，简化了部分合规流程。
实务建议
- 出海企业应根据最新的“实际控制”定义，结合自身股权结构、VIE安排及合作方背景，审慎评估是否被认定为境外机构，并关注草案可能带来的认定变化。
- 在与境外伙伴开展人类遗传资源国际合作时，务必在合作协议中明确约定知识产权（特别是数据）的归属、使用、转让及收益分配机制，避免未来争议。
- 凡涉及向境外提供或开放人类遗传资源信息的，应提前了解并严格执行数据备份和备案流程，确保合规。
- 对于国际合作临床试验，根据是否涉及人类遗传资源材料出境、是否旨在获取中国上市许可、样本处理地点等条件，准确判断应走审批还是备案流程。
- 《实施细则（征求意见稿）》仍在完善中，企业应密切关注其最终发布版本及MOST后续的解释和实践，及时调整合规策略。
- 对于复杂的人类遗传资源国际合作项目或股权结构，建议咨询专业的法律和合规团队，进行风险评估和方案设计。
风险提示
- 即使外资持股比例不高，若通过协议或其他安排对机构有实际控制力，仍可能被认定为境外机构，从而触发更严格的合规要求。
- 采用VIE架构的国内企业，在人类遗传资源管理领域，已被MOST实践认定为境外机构，需按境外机构要求进行合规。
- 国际合作中若未明确约定数据等非专利知识产权的归属和利益分配，可能导致后续的权利纠纷和商业损失。
- 未按规定进行人类遗传资源信息备份和备案而向境外提供数据，可能面临行政处罚和法律风险。
- 错误理解国际合作临床试验的审批与备案条件，可能导致项目延误或违规。