适用场景
本指南适用于计划进入或已在中国市场运营的跨国医药企业、医疗器械制造商、医疗服务提供商及投资者。企业在进行药品/器械注册、定价、招标、医院合作、外商投资以及应对监管核查时，需密切关注相关政策动态。
核心要点
1. 医院体系深化改革
政策核心在于破除“以药补医”，目标在2017年将试点城市公立医院药占比降至30%左右。同时，推行分级诊疗制度以引导医疗资源下沉至社区，并鼓励社会力量办医，放宽准入与融资限制。这要求药品和器械供应商调整市场策略，从聚焦大型医院转向覆盖更广泛的基层医疗机构。
2. 药品价格与采购机制市场化
自2015年6月1日起，取消绝大部分药品的政府定价，药品价格主要通过市场竞争形成。同时，建立以省级集中采购平台为核心的药品招标新机制，要求所有公立医院100%通过该平台采购。企业需适应由省级招标决定价格的新市场环境。
3. 药品注册与审评审批制度革新
化学药品“新药”标准由“中国新”提升为“全球新”。推行仿制药质量和疗效一致性评价，要求相关仿制药在2018年底前完成评价，否则注销批准文号。实施优先审评审批制度，为具有显著临床价值的创新药和临床急需药开设“绿色通道”。药品上市许可持有人制度试点将上市许可与生产许可解绑，鼓励研发创新。
4. 临床实验数据监管趋严
监管部门对药品和医疗器械临床试验数据开展严格核查。截至2016年初，大量药品注册申请因数据问题被撤回或不予批准。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》于2016年6月实施，预示着医疗器械领域也将迎来严格的数据核查。企业必须确保临床试验数据的真实性与规范性。
5. 外商投资准入调整
根据《外商投资产业指导目录》更新，养老机构被列为鼓励类，而医疗机构从允许类重新调整为限制类。外国投资者在进入中国医疗健康领域时，需仔细评估投资目录中的类别限制与要求。
实务建议
- 密切关注省级药品集中采购平台的招标动态，及时调整产品定价与市场准入策略。
- 针对“全球新”的药品定义和优先审评政策，优化全球研发资源布局，将中国纳入早期研发与注册规划。
- 立即对在售或申报中的产品进行临床试验数据自查，确保完全符合监管要求，为可能的核查做好准备。
- 在投资医疗机构或养老项目前，务必核查最新《外商投资产业指导目录》中的分类及具体限制条件。
相关法规
- 《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》
- 《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》
- 《关于推动分级诊疗制度建设的指导意见》
- 《关于促进社会办医加快发展的若干政策措施》
- 《关于印发推进药品价格改革意见的通知》
- 《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》
- 《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
- 《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》
- 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
- 《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》
- 《药品上市许可持有人制度试点方案》（征求意见稿）
- 《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》系列文件
- 《医疗器械临床试验质量管理规范》
- 《外商投资产业指导目录》