适用场景
计划或正在将已在中国上市的境外生产药品（原研药、进口仿制药）转移至境内生产的中国制药企业、生物科技公司，以及在华有生产转移需求的跨国药企，特别是在进行跨境许可交易（License-in）及规划本土化生产的阶段。
核心要点
1. 政策鼓励与优先审批
国家药监局出台系列政策，明确支持已上市进口药品转移至境内生产。对于原研的化学药和生物制品，相关上市注册申请可纳入优先审批程序，这有助于企业加快本土化进程，响应国家优化外商投资环境的导向。
2. 转移前提与适用范围限制
申请转移的药品必须已在境内注册上市。原则上，附条件批准的化学药品不允许转移（重大公卫事件药品除外），生物制品则仅可转移其已常规批准的适应症。此外，同一药品不得多次转移至境内不同持有人生产，也不能拆分规格或适应症。
3. 生物药原研身份的特殊规定
对于治疗用生物制品，若想在地产后继续保持“原研参照药”身份，关键前提是转移前后的药品持证主体必须属于同一集团，且受控于同一质量管理体系。否则，地产化后的产品将被视为仿制药，这对跨境许可交易的架构设计影响重大。
4. 申请路径与核心资料要求
化学药按注册分类4、生物制品按3.4类提出上市注册申请。申请人需按CTD格式提交全套资料，核心是提供详尽的转移前后对比研究数据，证明处方、工艺、质量的一致性。对于生物制品，若药学对比研究显示差异，可能还需进行非临床甚至临床桥接研究。
5. 对商业策略与交易架构的深远影响
这些监管政策要求企业在全球研发、生产布局及许可交易谈判早期，就必须将未来地产化的路径纳入考量。特别是涉及生物药原研身份维持、持证主体选择（境内实体还是境外关联方）等问题，需要提前进行复杂的交易结构和合规规划。
实务建议
- 在签署跨境药品许可协议前，务必评估未来将产品转移至境内生产的可行性及对原研身份的影响，并将相关安排写入合同条款。
- 若计划维持生物药的原研身份，优先考虑由许可方或其境内实体作为持证主体完成地产化，或被许可方通过其境外关联方先持有境外上市许可再转回境内的路径。
- 启动转移申请前，系统梳理并准备原药品的全套注册资料，并提前开展转移前后的药学对比研究，确保数据完整、可比。
- 积极关注并申请原研药的优先审评审批资格，以缩短上市注册时间。
- 建立或对接符合中国GMP要求且能与原研药生产体系衔接的质量管理体系，这是生物药维持原研身份的关键条件之一。
风险提示
- 切勿忽视“同一药品不得多次转移”的限制，在交易中明确最终生产主体，避免后续无法变更。
- 对于附条件批准的药品，除非符合特定例外情形，否则不要将其作为地产化目标，以免申请被拒。
- 在生物药许可交易中，若境内被许可方与境外许可方非同一集团，默认地产化后产品将失去原研药身份，需提前评估其对市场价值和竞争格局的影响。
- 申报资料切忌简单照搬境外原资料，必须包含针对“转移至境内生产”这一特定情形的对比研究和补充数据，证明质量一致性。
- 选择CDMO合作伙伴时，需确认其资质和能力能否满足维持原研生物制品同一质量管理体系的要求。