适用场景
本指南适用于计划通过License-in（引进许可）或License-out（对外许可）模式进行技术与产品合作开发的中国创新药品、医疗器械（包括医美）及生物科技企业，尤其是在项目谈判、协议起草及合规管理阶段。
核心要点
1. 监管注册与MAH归属
许可产品上市许可持有人（MAH）的选定对未来商业化和各方权责至关重要。多数协议会明确MAH，单向许可中通常由被许可方担任，而交叉许可则更为灵活，需考虑项目终止时的MAH交接安排。
2. 许可授权与反向许可策略
绝大多数项目允许被许可方进行分许可，但许可方常要求事先同意或事后通知以保持控制。同时，许可方可能要求反向许可，以获取被许可方在项目过程中产生的技术改进，这通常是免费或作为选择权。
3. 财务条款的精细化设计
里程碑付款和特许权使用费是核心财务条款。里程碑事件可区分产品、适应症或区域多次触发，并可设置跳过保护机制。特许权使用费通常以“净销售额”为基数，并约定专利到期、仿制药上市或第三方许可费用等扣减情形。
4. 知识产权归属与维权
项目知识产权的归属方式多样，包括归被许可方、共同所有或“谁发明归谁”。许可知识产权的维权主体通常由许可方负责，而项目知识产权的维权则更为复杂，需明确各方责任。
5. 勤勉义务与不竞争条款
协议通常会要求被许可方或合作双方履行“商业合理努力”等勤勉义务，并可设定具体里程碑或最低付款额。为保护合作利益，多数项目还会明确约定不竞争义务，其范围和主体需根据谈判地位和商业需求审慎确定。
实务建议
- 在项目早期即明确MAH归属及变更机制，尤其是在项目终止情形下。
- 详细约定分许可的条件、程序（如事先同意或事后通知）和收益分配，以平衡控制与灵活性。
- 审慎评估并谈判反向许可条款，明确其范围、费用（免费或有偿）及是否为选择权。
- 精细化设计里程碑付款，考虑跳过保护机制和多维度触发条件（产品、适应症、区域）。
- 精确定义特许权使用费的计算基数（如“净销售额”的构成）和所有可能的扣减情形，并明确收取期限。
- 清晰界定项目过程中产生的知识产权归属，并明确各方在知识产权维权和维护中的责任、成本分担及决策流程。
- 将勤勉义务具体化，除抽象标准外，可设定具体的研发或商业化里程碑、最低年度付款额等。
- 根据自身商业战略和谈判地位，合理设定不竞争义务的范围、期限和主体，避免未来业务发展受限。
风险提示
- MAH归属不清可能导致产品上市受阻或责任划分不明，增加合规风险。
- 分许可条款约定不当可能导致许可方对技术授权失去控制，或收益分配不公。
- 财务条款（如里程碑、特许权使用费）定义模糊或遗漏关键细节，易引发支付争议。
- 知识产权归属和维权责任不明，可能导致核心技术资产流失或无法有效对抗侵权。
- 勤勉义务约定过于抽象，难以有效监督被许可方履行，影响项目进展和商业化。
- 不竞争义务设置不当，可能过度限制企业未来的业务拓展，或无法有效保护自身市场利益。
- 终止条款未充分考虑各种情形（如无因解除权、终止后许可的持续性），可能在合作破裂时陷入被动。