适用场景
计划向中国进口或已在中国销售药品的境外药品上市许可持有人（MAH），特别是跨国药企，在药品首次进口销售前及新规过渡期内需要重点关注。
核心要点
1. 角色定义升级：从“代理人”到“责任人”
新规将原“境内代理人”概念更新为“境内责任人”，这一称谓变化标志着境内主体法律责任的强化。境内责任人需继续承担原法规下境内代理人的所有义务，如药品召回和医药代表备案管理，责任要求更为严格。
2. 指定时机与角色区分
境外MAH必须在药品首次进口销售前指定境内责任人，但无需在临床试验或注册申请阶段指定。境内责任人与负责注册事务的“注册代理”是两个独立角色，可由不同主体分别担任，这为企业提供了灵活的合规安排空间。
3. 资质要求与责任共担
新规要求境内责任人的质量管理体系、人员配置等资质条件需与境外MAH高度对标。境外MAH与境内责任人需对药品质量安全承担连带责任，双方内部清晰的责任划分协议至关重要。
4. 说明书信息披露新要求
境内责任人的名称、地址和联系方式必须列于药品说明书中。由于现行指南还要求列明“境内联系人”信息，两者关系待进一步明确，企业需关注后续细则，做好信息披露准备。
5. 过渡期工作与授权准备
新规于2025年7月1日生效。境外MAH应在此之前完成境内责任人的选定、系统报告及说明书修订。建议提前准备并公证授权责任清单，并通过内部协议明确责任分配。
实务建议
- 立即启动评估：境外MAH应尽快评估并选定符合资质要求的境内责任人，重点关注其质量管理体系和履行共同义务的能力。
- 灵活安排角色：若对通过国内合作方提交注册资料有保密顾虑，可考虑由经销商担任境内责任人，而将注册代理职责委托给CRO等专业机构。
- 准备授权文件：在2025年7月1日前，准备并公证授权责任清单，密切关注官方可能发布的文件模板或后续细则。
- 完成系统报告：及时通过国家药品业务应用系统向境内责任人所在地省级药监部门报告指定信息并上传授权材料。
- 修订药品说明书：根据新规要求，更新说明书，加入境内责任人信息，并留意“境内联系人”要求的可能变化。
- 签订内部协议：与境内责任人签订详尽的内部协议，清晰划分双方职责、责任分配及风险承担机制。
- 关注地方细则：密切留意境内责任人所在地省级药监部门根据授权制定的具体实施细则，以便及时调整。
风险提示
- 切勿混淆角色：境内责任人与注册代理是不同角色，承担不同法律责任，指定时需明确区分。
- 资质评估不严风险：选择境内责任人时，若对其人员、体系、能力评估不足，可能导致无法满足监管要求，引发共同责任风险。
- 过渡期后合规风险：若未在2025年7月1日前完成责任人指定、系统报告及说明书修订，将面临处罚风险。
- 责任划分不清风险：内部协议若未能清晰界定MAH与责任人的权责，在监管执法时可能无法有效区隔风险，导致责任连带。
- 信息披露矛盾风险：在“境内责任人”与“境内联系人”信息披露要求完全明确前，需谨慎处理说明书内容，避免信息矛盾或不完整。