适用场景
从事医学诊断技术研发、生产或服务的中国出海企业，在技术研发、专利申请及市场布局阶段需要重点关注。
核心要点
1. 中国专利法对诊断方法的特殊规定
中国专利法明确规定，直接以疾病诊断为目的、在活体或离体样本上实施的方法不能授予专利权。但2023年新版审查指南明确，全部由计算机等装置实施的信息处理方法不属于被排除的‘诊断方法’，这为技术保护提供了新的路径。
2. 诊断技术的常见专利保护策略
在中国，通常通过‘设备权利要求’保护执行诊断步骤的装置，或通过‘瑞士型权利要求’保护物质在制备诊断试剂/试剂盒中的新用途。需注意，瑞士型权利要求中，仅涉及诊断步骤（如判定规则、评估流程）的特征可能被认定为无限制作用。
3. 中美专利保护的核心差异
美国未明确排除诊断方法的专利保护，但其司法实践将‘自然法则’‘抽象概念’等列为不可授权客体。因此，基于已知生物标志物与疗效关联的诊断方法，在中国可能通过用途权利要求获得保护，在美国却可能因属于自然法则而被驳回。反之，在已知自然法则基础上增加创新诊断步骤的方法，在美国可能符合授权条件，在中国却可能因诊断步骤无限制作用而难以授权。
4. 专利申请的实务要点
申请专利时，应重点突出‘新物质组成’或‘新用途’等具有限制作用的特征。若发明点在于诊断步骤本身，需考虑将其与新的、具体的用途紧密结合进行权利要求撰写，以增强其限定性和可授权性。
实务建议
- 在研发立项和专利申请前，务必进行中美两国的专利可授权性初步分析，明确技术方案在不同法域的保护可能性与风险。
- 撰写中国专利申请时，积极考虑利用‘全部由计算机实施的信息处理方法’这一新路径，将诊断逻辑嵌入软件或系统权利要求中。
- 采用‘瑞士型权利要求’时，权利要求应尽可能限定具体的、新的医疗用途（如鉴别特定疾病类型），避免仅描述通用的诊断步骤。
- 针对核心诊断技术，构建‘产品（试剂/设备）+用途+方法（计算机实施）’的组合式专利保护网，而非依赖单一权利要求类型。
- 中美专利申请策略应差异化：在中国侧重保护新用途和产品；在美国则需重点论证技术方案超越了‘自然法则’，包含了‘创造性概念’。
风险提示
- 切勿将在中国已授权的诊断技术专利直接翻译后提交美国申请，反之亦然，必须根据两国法律和实践差异重新进行权利要求设计和布局。
- 避免在专利申请中仅描述诊断步骤的优化或新流程，而未揭示其与新的、具体的医疗用途或新的物质组成的关联，这极易导致权利要求被认定为无新颖性。
- 注意2023年中国审查指南关于‘计算机实施的信息处理方法’不属于诊断方法的新规，其具体审查标准和司法实践尚在发展中，申请时需保持关注并做好应对变动的准备。
- 企业IP团队或外部律师需同时精通中美专利实务，避免因对任一地区法律理解不深而导致全局性保护漏洞。